Medizinisches Lachgas-Sauerstoff-Gemisch: Donopa 50%/50% (Mol/Mol)

Donopa ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50% Distickstoffmonoxid (N₂O) und Sauerstoff (O₂) und wird angewendet, indem es vom Patienten eingeatmet wird.
Donopa kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat angewendet werden.

50% des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend.
Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung von Signalstoffen in Ihrem Nervensystem hervorgerufen.
Die Wirkung von Donopa ist bei Kindern in einem Alter von unter drei Jahren geringer.
Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50% ungefähr doppelt so hoch wie in der Umgebungsluft und gewährleistet einen ausreichend hohen Sauerstoffanteil in dem eingeatmeten Gasgemisch.

• Wenn eine Schmerzstillung mit schnellem Wirkungseintritt und raschem Abklingen gewünscht wird und der Schmerz leicht bis mittelschwer und von begrenzter Dauer ist. Bereits nach wenigen Atemzügen wirkt Donopa schmerzstillend. Diese Wirkung klingt innerhalb von Minuten nach Ende der Behandlung wieder ab.
• Bei einer zahnärztlichen Behandlung von ängstlichen Patienten.

Donopa darf nicht angewendet werden:

Bevor Sie Donopa anwenden, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob eines der folgenden Anzeichen/ Symptome für Sie zutrifft:

• Gasgefüllte Hohlräume oder Gasblasen: Wenn krankheitsbedingt oder aus einem anderen Grund der Verdacht besteht, dass Luftansammlungen in der Brusthöhle außerhalb der Lunge oder Gasblasen im Blut oder in einem anderen Organ vorhanden sind. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn sich nach einem Tauchgang mit entsprechender Ausrüstung Gasblasen in Ihrem Blut befinden, oder wenn Sie aufgrund einer Retinaablösung oder Ähnlichem mit einer Gasinjektion in das Auge behandelt wurden. Diese Gasblasen können sich vergrößern und dadurch Schädigungen hervorrufen.
• Herzerkrankung: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden, kann die leicht entspannende Wirkung von Distickstoffmonoxid auf den Herzmuskel zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen.
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben, z. B. als Folge eines Hirntumors oder Blut im Gehirn, kann Distickstoffmonoxid zu einem weiteren Anstieg des Hirndrucks und möglicherweise zu Schädigungen führen.
• Vitaminmangel: Wenn Sie an einem diagnostizierten, aber nicht behandelten Vitamin B₁₂- oder Folsäuremangel leiden, einschließlich in der früheren Schwangerschaft, kann Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verschlimmern.
• Darmverschluss (Ileus): Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, können diese auf einen Darmverschluss hindeuten. In diesem Fall kann Donopa zu einer weiteren Aufblähung des Darms führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donopa anwenden wenn Sie:

• von Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch betroffen sind, aufgrund des höheren Risikos, bei wiederholter Anwendung von Distickstoffmonoxid eine Abhängigkeit zu entwickeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Donopa in Ihrem Fall möglich ist.

Die wiederholte oder längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid kann mit einem erhöhten Risiko von VitaminB₁₂-Mangel verbunden sein, der wiederum zu Knochenmarksschäden oder Erkrankungen des Nervensystems führen kann. Ihr Arzt kann vor und nach der Behandlung Bluttests veranlassen, um die Folgen eines möglichen Vitamin-B₁₂-Mangels zu beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines der folgenden Anzeichen/Symptome auf Sie zutrifft:

• Ohrenbeschwerden: z. B. Ohrenentzündung, da Donopa den Druck im Mittelohr erhöhen kann.
• Vitaminmangel: Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Vitamin B₁₂- oder Folsäuremangel besteht, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verstärken kann.
• Die Erfolgsrate ist bei Kindern unter 3 Jahren niedriger.

Atmen Sie während der Inhalation normal weiter. In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt, ob Donopa angewendet werden darf.

Anwendung von Donopa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf das Gehirn oder die Gehirnfunktion haben wie z. B. Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) oder morphinähnliche Wirkstoffe, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Donopa kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Donopa zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem beeinflussenden Arzneimitteln angewendet wird, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.
Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Methotrexat (z. B. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis), Bleomycin (zur Krebsbehandlung), Furadantin oder ähnliche Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) oder Amiodaron (zur Behandlung einer Herzerkrankung) enthalten. Donopa erhöht die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Donopa kann bei klinischer Notwendigkeit während der Schwangerschaft angewendet werden.
Nach einer kurzfristigen Verabreichung von Donopa ist eine Unterbrechung des Stillens nicht notwendig.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Donopa allein, ohne weitere Schmerz- oder Beruhigungsmittel (Sedativa) bekommen haben, sollten Sie aus Sicherheitsgründen das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder anspruchsvolle Tätigkeiten vermeiden, bis die Wirkung vollständig abgeklungen ist (mindestens 30 Minuten).
Lassen Sie sich auf jeden Fall von medizinischem Fachpersonal beraten, ob Sie verkehrstüchtig sind.

Donopa wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das mit dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist.

Das Fachpersonal sorgt dafür, dass Ihr Donopa-Zufuhrsystem funktionstüchtig ist und dass die Ausrüstung korrekt eingerichtet ist. Während der Dauer der Behandlung mit Donopa werden Sie überwacht, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Nach Beendigung der Behandlung werden Sie durch Fachpersonal beobachtet, bis Sie sich erholt haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. 
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Donopa anzuwenden ist, wie es wirkt und welche Wirkungen dabei auftreten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Üblicherweise wird Donopa mithilfe einer Gesichtsmaske inhaliert, die mit einem speziellen Ventil verbunden ist, sodass Sie durch Ihre Atmung die vollständige Kontrolle über den zugeführten Gasfluss haben.
Das Ventil öffnet sich nur während des Einatmens.
Donopa kann auch mithilfe sogenannter Nasenmasken appliziert werden. Bitte atmen Sie nach Aufsetzen der Maske normal weiter, unabhängig davon, welche Maske Sie verwenden. Nach dem Ende der Donopa-Behandlung sollten Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

• Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen mit Donopa behandelt wird.
• Donopa ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Donopaangewendet haben, als Sie sollten:

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge an Donopa erhalten, da Sie die Gaszufuhr selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt (50% Distickstoffmonoxid und 50% Sauerstoff).

Wenn Sie schneller atmen als üblich und auf diese Weise mehr Distickstoffmonoxid zuführen als bei normaler Atmung, fühlen Sie sich möglicherweise spürbar müde und bis zu einem gewissen Grad losgelöst von Ihrer Umgebung. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie die Inhalation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Schwindel, Benommenheit, Euphorie, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Starke Müdigkeit. Druckgefühl im Mittelohr bei längerer Anwendung von Donopa, da Donopa den Druck im Mittelohr erhöht.
Blähungen, da Donopa das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu Anämie führen können.
Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheits- und Schwächegefühl, üblicherweise in den Beinen, da Distickstoffmonoxid den Vitamin B₁₂- und Folsäurestoffwechsel beeinträchtigt und dadurch das Enzym Methioninsynthetase hemmt.
Abnorme Bewegungen die normalerweise nach Hyperventilation auftreten (erhöhte Atemfrequenz während der Inhalation).
Atemdepression. Sie können auch Kopfschmerzen bekommen.
Psychiatrische Erkrankungen, wie Psychose, Verwirrtheit, Angst, Abhängigkeit.
Generalisierte Krampfanfälle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Zwischen 0 °C und 50 °C lagern. Nicht einfrieren.
Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass Donopa zu kalt gelagert wurde, sollte das Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über +10 °C aufbewahrt werden.
Von brennbaren Materialien fernhalten.
Der Kontakt mit brennbaren Materialien kann Feuer verursachen.
Rauchen oder offene Flammen sind in der Nähe von Donopa verboten.
Darf keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden.
Bei Brandgefahr Druckbehältnis an einen sicheren Ort bringen.
Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.
Das Druckbehältnis muss in einem abschließbaren Lagerraum für medizinische Gase aufbewahrt werden.
Bei Lagerung und Transport muss das Ventil geschlossen sein.
Sicherstellen, dass das Druckbehältnis nicht umfallen oder herunterfallen kann.
Die Inhalation von Dämpfen kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen.

Was Donopa enthält

• Die Wirkstoffe sind:
  Distickstoffmonoxid (N₂O) 50% (Mol/Mol)
  Sauerstoff (O₂) 50% (Mol/Mol)
• Donopa enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Donopa aussieht und Inhalt der Packung

Donopa ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem Druckbehältnis mit Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird.
Das Druckbehältnis besteht aus Stahl oder Aluminium.
Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Die Schulter des Druckbehältnisses ist in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet (Sauerstoff/ Distickstoffmonoxid).
Der Korpus des Druckbehältnisses ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

Pharmazeutischer Unternehmer

SOL Deutschland GmbH
Hafenstraße 69, 47809 Krefeld

SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27, 20900 Monza, Italien

Hersteller

SOL France
ZI des Béthunes - 8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen l’Aumone, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Belgien: Antafil, 50%/50% v/v, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Bulgarien: Донопа
• Deutschland: Donopa
• Griechenland: Donopa
• Vereinigtes Königreich: Donopa
• Irland: Donopa
• Italien: Donopa
• Kroatien: Donopa
• Luxemburg: Antafil
• Österreich: Donopa
• Niederlande: Donopa
• Slowenien: Donopa
• Spanien: Donopa
• Ungarn: Donopa

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2022

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen. Bei Angehörigen von Gesundheitsberufen mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Vorschriften angewendet werden. Donopa darf nur in gut gelüfteten Bereichen, die mit einer speziellen Ausrüstung zum Absaugen von überschüssigem Gas ausgestattet sind, angewendet werden. Durch Einsatz von Absaugsystemen und der Sicherstellung einer guten Durchlüftung werden hohe Konzentrationen an Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft vermieden. Hohe Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft können negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder anderer in der Nähe befindlicher Personen haben. Die in nationalen Vorschriften festgelegten Konzentrationen an Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft dürfen nicht überschritten werden. Es handelt sich um die Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW), häufig ausgedrückt als mittlerer Grenzwert während eines Arbeitstages und als mittlerer Grenzwert während einer kürzeren Exposition. Diese Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden, um sicherzustellen, dass das Personal keinen Risiken ausgesetzt ist.

• Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu öffnen.
• Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.
• Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen.
• Das Druckbehältnis sollte ausgetauscht werden, wenn der Innendruck so weit abgefallen ist, dass die Ventilanzeige im gelben Bereich steht.
• Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das Ventil zu schließen.
  Es muss immer ein geringer Restdruck im Druckbehältnis verbleiben, um eine Kontamination des Innenraums zu verhindern.
• Nach Gebrauch sind das Ventil handfest zu schließen und der Druckminderer oder die angeschlossenen Leitungen zu entlasten.

Donopa 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Jedes Druckbehältnis enthält: Distickstoffmonoxid (N₂O) 50% (Mol/Mol), Sauerstoff (O₂) 50% (Mol/Mol) bei einem Druck von 135 oder 185 bar (15°C)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet. Farbloses, geruchloses Gas.

4.1 Anwendungsgebiete

Donopa ist angezeigt für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 1 Monat für die

• Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen wenn schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird
• Sedation ängstlicher Patienten bei chirurgischen Zahnbehandlungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung 

Dosierung
Donopa kann bis zu 6 Stunden verabreicht werden, ohne dass ein hämatologisches Monitoring bei Patienten ohne Risikofaktoren notwendig wird (siehe Abschnitt 4.4). 

Kinder und Jugendliche
Die Erfolgsrate ist bei Kindern unter 3 Jahren niedriger, da die minimale effektive Alveolar-Konzentration höher ist als bei älteren Kindern. 

Art der Anwendung
Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man mit Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien angewendet werden. 

Donopa ist zur Inhalation bestimmt und wird bei spontan atmenden Patienten mithilfe einer Gesichtsmaske verabreicht. Die Zufuhr von Donopa wird durch die spontane Atmung des Patienten gesteuert. Wenn die Maske fest auf Mund und Nase gehalten und durch die Maske geatmet wird, öffnet sich ein bedarfsgesteuertes Ventil, und Donopa strömt aus dem Behältnis in die Atemwege des Patienten. Die Aufnahme erfolgt über die Lunge.

In der Zahnheilkunde wird die Anwendung einer Doppelmaske empfohlen, alternativ kann eine Nasenmaske oder eine Nasobuccal-Maske mit entsprechender Absaugung/Belüftung verwendet werden.

Die Verabreichung über einen Endotrachealtubus wird nicht empfohlen. Wenn Donopa bei Patienten dennoch über einen Endotrachealtubus verabreicht werden soll, sollte dies nur durch medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Gabe von Anästhetika geschult ist.

Donopa sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das mit seiner Anwendung vertraut ist. Donopa sollte auch nur unter Aufsicht und nach den Anweisungen von Fachpersonal angewendet werden, das mit der Ausrüstung und den Wirkungen vertraut ist. Donopa sollte nur angewendet werden, wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen Sauerstoffgabe gegeben ist und eine Notfallausrüstung zur Reanimation unmittelbar zur Verfügung steht.

Idealerweise wird die Maske, durch die Donopa eingeatmet wird, von dem Patienten selbst gehalten. Der Patient sollte angewiesen werden, die Maske selbst auf das Gesicht zu drücken und normal weiter zu atmen. Dies ist eine zusätzliche Sicherheitsmaßnahme, um das Risiko von Überdosierungen zu vermeiden. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund mehr Donopa als notwendig erhalten hat und das Bewusstsein verliert, lässt er die Maske fallen und die Zufuhr wird unterbrochen. Durch Einatmen von Umgebungsluft klingt die Wirkung von Donopa schnell ab und der Patient erlangt das Bewusstsein wieder.

Donopa sollte vorzugsweise bei Patienten angewendet werden, die Anweisungen zum Umgang mit Maske und Zubehör verstehen und befolgen können.
Bei Kindern oder Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, kann Donopa unter der Aufsicht von kompetentem medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das beim Halten der Maske behilflich ist und die Anwendung aktiv überwacht. In solchen Fällen kann Donopa durch einen konstanten Gasfluss verabreicht werden. Aufgrund des höheren Risikos einer stärkeren Sedierung und Bewusstlosigkeit des Patienten sollte diese Art der Anwendung jedoch nur unter kontrollierten Bedingungen erfolgen. Die kontinuierliche Gaszufuhr sollte nur in Gegenwart von geschultem Fachpersonal erfolgen, das über eine Ausrüstung verfügt, mit der sich die Folgen einer stärker ausgeprägten Sedierung/Minderung des Bewusstseins beherrschen lassen. Bei einer kontinuierlichen Gaszufuhr sollte man sich stets des potenziellen Risikos einer möglichen Hemmung der Atemschutzreflexe bewusst sein und Vorkehrungen treffen, um gegebenenfalls die Atemwege zu sichern und eine Beatmung durchzuführen.

Nach der Anwendung sollte der Patient für etwa 5 Minuten in einer ruhigen Umgebung überwacht werden, bis er sich erholt hat oder aber so lange, bis die Reaktionsfähigkeit/das Bewusstsein des Patienten vollständig wiederhergestellt ist.

Anwendung bei kurzzeitig schmerzhaften Behandlungen, während gynäkologischer und urologischer operativer Eingriffe und Behandlungen.
Die Verabreichung von Donopa sollte erst kurz vor dem Zeitpunkt begonnen werden, zu dem die gewünschte analgetische Wirkung benötigt wird. Die analgetische Wirkung setzt bereits nach 4-5 Atemzügen ein und erreicht ihr Maximum innerhalb von 2-3 Minuten. Donopa sollte während der gesamten Dauer einer schmerzhaften Behandlung zugeführt werden, oder aber so lange wie die analgetische Wirkung benötigt wird. Nach Beendigung der Zufuhr/Inhalation klingt die Wirkung schnell innerhalb weniger Minuten ab.

Je nach individueller Reaktion des Patienten auf die Schmerzbehandlung kann die Gabe zusätzlicher Analgetika nötig sein.

Anwendung in der Zahnheilkunde
Je nach Art der Beatmung des Patienten kann eine Nasen- oder Mund-Nasen-Maske verwendet werden. Bei behinderten Patienten, die nicht in der Lage sind, die Maske an Ort und Stelle zu halten, ist sie durch eine Zahnarztgehilfin ohne starken physischen Zwang festzuhalten.
Nach mindestens 3-minütiger Inhalation kann die Behandlung vorgenommen werden, unterbrechungsfrei, wenn eine Nasenmaske verwendet wird bzw. in Perioden von 20 – 30 Sekunden Dauer, wenn eine Mund-Nasen-Maske verwendet wird, die während dieser Perioden über die Nase gehalten wird. Nach Behandlungsende wird die Maske entfernt, der Patient muss im Behandlungsstuhl noch fünf Minuten lang ruhen.

Anwendung in der Geburtshilfe
Die Inhalation sollte mit Beginn der Kontraktionen einsetzen. Gebärende müssen während der Wehen normal atmen und nicht hyperventilieren, aufgrund des Risikos einer Sauerstoffentsättigung zwischen den Wehen. Die Inhalation muss bei Nachlassen der Kontraktionsschmerzen ausgesetzt werden. Distickstoffmonoxid sollte während der Presswehen nicht zur Anwendung kommen.
Aufgrund des Risikos einer Sauerstoffentsättigung zwischen den Wehen ist die SaO₂ bei dieser Indikation kontinuierlich zu überwachen.

4.3 Gegenanzeigen

Bei der Inhalation von Donopa können sich Gasblasen (Gasemboli) und gasgefüllte Hohlräume aufgrund der erhöhten Diffusionsneigung von Distickstoffmonoxid vergrößern. Daher ist Donopa bei folgenden Bedingungen kontraindiziert: 

• Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von Pneumothorax, Pneumoperikard, schwerem Emphysem, Gasembolie oder Kopfverletzungen.
• Nach Tiefseetauchgängen, die mit dem Risiko der Dekompressionskrankheit verbunden sind (Stickstoffblasen).
• Nach kardiopulmonalen Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine oder einem koronaren Bypass ohne Herz-Lungen-Maschine.
• Bei Patienten, die kürzlich intraokulare Gasinjektionen (z. B. SF₆, C₃F₈) erhalten haben; Donopa darf erst angewendet werden, wenn das betreffende Gas vollständig resorbiert worden ist, da anderenfalls Volumen und Druck des Gases zunehmen, was in der Folge zu Erblindung führen kann.
• Bei Patienten mit schwerer Dilatation des Gastrointestinaltrakts.

Donopa ist ebenfalls kontraindiziert: 

• bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder kardialer Dysfunktion (z. B. nach Herzoperationen), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden.
• Bei Patienten mit Anzeichen von Verwirrtheit oder mit anderen Hinweisen auf erhöhten intrakraniellen Druck.
• Bei Patienten mit vermindertem Bewusstsein oder eingeschränkter Fähigkeit zur Kooperation und Befolgung von Anweisungen, da eine weitere Sedierung durch Distickstoffmonoxid die natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigen kann.
• Bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin B₁₂- oder Folsäuremangel, einschließlich in der früheren Schwangerschaft, oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.
• Bei Patienten mit Gesichtsverletzungen, wenn die Anwendung einer Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 

Donopa sollte nur von fachkundigem Personal mit Zugang zu entsprechender Notfallausrüstung für eine Reanimation verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.

Bei konstanter Zufuhr des Gasgemisches sollte das Risiko in Betracht gezogen werden, dass es zu einer ausgeprägten Sedierung, zu Bewusstlosigkeit und zur Beeinträchtigung der Schutzreflexe wie z. B. Erbrechen und Aspiration kommen kann.

Warnhinweise 
Es gibt Berichte über Fertilitätsstörungen bei medizinischem Personal und Pflegepersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid in ungenügend gelüfteten Räumen. Bei diesen Fällen kann derzeit die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid weder bestätigt noch ausgeschlossen werden.
Es ist wichtig, dass die Konzentration von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und deutlich unterhalb des jeweils gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerts gehalten wird.
Räume, in denen Donopa angewendet wird, sind angemessen zu lüften und/oder mit Absauganlagen auszustatten, damit die DistickstoffmonoxidKonzentration in der Umgebungsluft, sowohl hinsichtlich des mittleren Grenzwerts während eines Arbeitstages als auch des mittleren Grenzwerts während einer kürzeren Exposition unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) bleibt. Die nationalen Grenzwerte müssen immer eingehalten werden.

Das Gasgemisch ist nur in Bereichen/Räumen zu lagern und anzuwenden, deren Temperatur 0 °C übersteigt. Bei niedrigeren Temperaturen kann eine Trennung des Gasgemisches eintreten, wodurch es zur Verabreichung eines hypoxischen Gasgemischs kommen könnte.

Kinder
Donopa kann bei Kindern angewendet werden, die in der Lage sind, den Anweisungen zur Handhabung der Ausrüstung zu folgen. Bei der Behandlung kleinerer Kinder oder bei Patienten, die nicht in der Lage sind, den Anweisungen zu folgen, wird üblicherweise ein konstanter Gasfluss benötigt. Eine derartige Anwendung sollte nur von Fachpersonal durchgeführt werden, das im Umgang mit dem Gas geschult ist und über eine Ausrüstung zur Sicherung der Atemwege und Beatmung verfügt (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Donopa bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Distickstoffmonoxid kann in seltenen Fällen zu einer Atemdepression bei Neugeborenen führen. Wird Donopa während der Geburt eingesetzt, sollte das Neugeborene auf eine potentielle Atemdepression untersucht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 
Hyperventilation ist zu vermeiden, da sie unnormale Bewegungen hervorrufen kann.

Distickstoffmonoxid verursacht eine Inaktivierung von Vitamin B₁₂, einem Kofaktor der Methioninsynthase. Folglich ist der Folat-Metabolismus gestört und die DNA-Synthese wird durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt. Die längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarkveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen. Distickstoffmonoxid sollte nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden. In solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden.

Im Rahmen der hämatologischen Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten stattfinden. Neurotoxizität kann ohne gleichzeitige Anämie oder Makrozytose und bei Vitamin-B12-Konzentrationen im Normalbereich auftreten. Bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin-B₁₂-Mangel ist nach einmaligen Expositionen gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie Neurotoxizität aufgetreten.

Aufgrund des Gehalts an Distickstoffmonoxid kann Donopa den Druck im Mittelohr und anderen luftgefüllten Hohlräumen erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die andere zentral wirksame Arzneimittel einnehmen, z. B. Morphinderivate und/oder Benzodiazepine, kann die gleichzeitige Verabreichung von Donopa zu verstärkter Sedierung führen und folglich Auswirkungen auf Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe haben. Wenn Donopa bei diesen Patienten angewendet werden soll, darf dies nur unter Aufsicht von angemessen geschultem Personal erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Nach Beendigung der Donopa-Zufuhr sollte der Patient sich unter Aufsicht erholen, bis die aus der Donopa-Verabreichung resultierenden potenziellen Risiken abgeklungen sind und er wieder ausreichend hergestellt ist. Die Wiederherstellung des Patienten wird durch medizinisches Fachpersonal beurteilt.

Nach der Beendigung der Anwendung von Donopa diffundiert Distickstoffmonoxid schnell aus dem Blut in die Alveolen. Dadurch kann eine verdünnungsbedingte Abnahme der alveolären Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten. Dem kann durch Sauerstoffgabe vorgebeugt werden.

Distickstoffmonoxid hat eine synergistische Wirkung auf den Folatstoffwechsel, wenn es zusammen mit Methotrexat (MTX) verabreicht wird, was die Verträglichkeit von MTX beeinträchtigen kann. Für Patienten, denen MTX verabreicht wird, können alternative Behandlungsmöglichkeiten für Distickstoffmonoxid in Betracht gezogen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination mit anderen Arzneimitteln 
Der Distickstoffmonoxid-Anteil von Donopa interagiert in additiver Weise mit Inhalationsanästhetika und/oder anderen Wirkstoffen, die auf das zentrale Nervensystem (z. B. Opiate, Benzodiazepine und andere Psychomimetika) wirken. Wenn gleichzeitig zentral wirksame Stoffe angewendet werden, sollte das Risiko einer ausgeprägten Sedierung und Unterdrückung der Schutzreflexe berücksichtigt werden.
Donopa verstärkt die inhibierende Wirkung von Methotrexat auf die Methioninsynthase und den Folsäurestoffwechsel.
Die pulmonale Toxizität von Wirkstoffen wie Bleomycin, Amiodaron und Furadantin oder ähnlichen Antibiotika kann durch die Inhalation von erhöhten Sauerstoffkonzentrationen verstärkt werden.

Andere Wechselwirkungen
Der Distickstoffmonoxid-Anteil von Donopa inaktiviert Vitamin B12 (einen Kofaktor bei der Methioninsynthese), was den Folsäuremetabolismus stört. Daher wird die DNA-Synthese nach längerer Distickstoffmonoxid-Verabreichung beeinträchtigt. Diese Störungen können zu megaloblastischen Knochenmarkveränderungen und möglicherweise zu Polyneuropathie und/oder subakuter begleitender Degeneration des Rückenmarks führen (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollte die Verabreichung von Donopa zeitlich begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eine hohe Sauerstofffraktion kann die pulmonale Toxizität verstärken, die durch Exposition gegenüber lungenschädigenden Mitteln wie Paraquat verursacht wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit 

Schwangerschaft
Eine große Datenmenge über Schwangere, die während des 1. Drittels der Schwangerschaft exponiert waren (über 1000 Expositionsfälle) bietet keinen Hinweis auf eine zu Fehlbildungen-führende Toxizität.
Darüber hinaus wurde weder fetale noch neonatale Toxizität mit der Anwendung von Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft spezifisch in Verbindung gebracht. Bei klinischem Bedarf kann Donopa daher während der Schwangerschaft angewendet werden.
Wird Donopa nahe des Entbindungszeitpunkts angewendet, sollten Neugeborene hinsichtlich des Auftretens möglicher Nebenwirkungen untersucht werden

Stillzeit
Daten zur Ausscheidung von Distickstoffmonoxid in die Muttermilch liegen nicht vor. Bei einer kurzzeitigen Anwendung von Distickstoffmonoxid ist, unter Berücksichtigung seiner sehr kurzen Halbwertszeit, eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich.

Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit die VasoKINOX zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität
Studien an Tieren mit niedriger Distickstoffmonoxid-Konzentration (≤ 1 %) deuten auf eine leichte Veränderung der männlichen oder weiblichen Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Das potentielle Risiko, das mit einer ständigen Exposition am Arbeitsplatz verbunden ist, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Distickstoffmonoxid-Anteil in Donopa hat Auswirkungen auf die kognitiven und die psychomotorischen Funktionen.

Es wird nach kurzer Inhalation schnell aus dem Körper eliminiert und psychomotorische Nebenwirkungen sind selten bis zu 20 Minuten nach Beendigung der Verabreichung zu beobachten, wohingegen der Einfluss auf die kognitiven Fähigkeiten mehrere Stunden andauern kann.
Wenn Donopa als alleiniges Analgetikum/ Sedativum eingesetzt wird, sollte das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von komplexen Maschinen nach dem Ende der Verabreichung von Donopa für mindestens 30 Minuten vermieden werden, bis der Patient seinen ursprünglichen mentalen Zustand wieder erreicht hat, was vom behandelnden medizinischen Fachpersonal beurteilt wird.

4.8 Nebenwirkungen 

Megaloblastäre Anämie und Leukopenie wurden nach längerer oder wiederholter Distickstoffmonoxid-Exposition beobachtet. Neurologische Effekte wie Polyneuropathie und Myelopathie wurden nach außergewöhnlich hoher und häufiger Exposition berichtet. Aber bei Patienten mit nicht diagnostiziertem, subklinischem Vitamin-B₁₂-Mangel wurde eine neurologische Toxizität bereits nach einmaliger Anwendung von Distickstoffmonoxid für die Narkose beobachtet. Wenn Vitamin-B₁₂- oder Folsäuremangel vermutet wird oder wenn Anzeichen oder Symptome aufgetreten sind, die auf Wirkungen von Distickstoffmonoxid auf die Methioninsynthese zurückzuführen sind, sollte eine Substitutionsbehandlung in Betracht gezogen werden.

Die Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit Donopa in Zusammenhang gebracht werden. Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), Selten ((≥ 1/10000 bis < 1/1000), Sehr selten (< 1/10009, einschließlich Berichte von isoliert auftretenden Fällen); Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Da die Mitarbeit des Patienten für die Verabreichung der Gasmischung erforderlich ist, ist die Gefahr einer Überdosierung sehr gering.
Wenn der Patient während der Anwendung von Donopa Anzeichen einer verminderten Wachheit aufweist, nicht antwortet, oder nicht angemessen auf Anweisungen reagiert oder in anderer Weise Zeichen einer ausgeprägten Sedierung zeigt, sollte die Verabreichung sofort beendet werden. Der Patient sollte Donopa erst wieder erhalten, wenn er das Bewusstsein vollständig wieder erlangt hat.
Wenn der Patient unter der Verabreichung von Donopa zyanotisch wird, muss die Behandlung sofort unterbrochen werden, reiner Sauerstoff sollte gegeben und der Patient gegebenenfalls beatmet werden.
Eine Überdosierung von Distickstoffmonoxid und/oder von einem hypoxischen Gasgemisch kann auftreten, wenn das Arzneimittel einer Kälteeinwirkung unter -5 °C ausgesetzt ist. Dies kann zur Trennung des Gasgemisches führen und die Abgabe einer außergewöhnlich hohen Konzentration an Distickstoffmonoxid mit dem Risiko der Verabreichung einer hypoxischen Gasmischung zur Folge haben.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Allgemeinanästhetika, ATC-Code: N01AX63

In Konzentrationen von 50 % hat Distickstoffmonoxid eine analgetische Wirkung und erhöht die Schmerzschwelle für verschiedene Schmerzstimuli wie Wundverbände und Verbände von Brandwunden, Wunddébridement und Nähen. Die Intensität der analgetischen Wirkung hängt hauptsächlich vom psychischen Zustand des Patienten ab. Bei der vorliegenden Konzentration (50 %) hat Distickstoffmonoxid begrenzte anästhetische Wirkungen. Distickstoffmonoxid hat bei diesen Konzentrationen eine sedierende und beruhigende Wirkung, der Patient bleibt jedoch bei Bewusstsein, er ist leicht ansprechbar, empfindet aber eine gewisse Distanziertheit gegenüber der Umgebung.

Die Konzentration von 50 % Sauerstoff (mehr als doppelt so hoch wie in der Umgebungsluft) gewährleistet eine gute Sauerstoffversorgung und eine optimale Sauerstoffsättigung des Hämoglobins.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption/Verteilung/Elimination
Sowohl die Aufnahme als auch die Elimination von Distickstoffmonoxid erfolgt ausschließlich über die Lunge. Aufgrund der niedrigen Löslichkeit von Distickstoffmonoxid im Blut und anderen Geweben wird die Sättigung des Blutes und des Zielorgans (ZNS) schnell erreicht. Diese physikalischchemischen Eigenschaften erklären den schnellen Eintritt der Analgesie und das schnelle Abklingen der Wirkung von Distickstoffmonoxid nach Beendigung der Zufuhr. Das Gas wird ausschließlich über die Atmung eliminiert, Distickstoffmonoxid wird im menschlichen Körper nicht metabolisiert.

Die schnelle Diffusion von Distickstoffmonoxid aus gasgefüllten Räumen und Blut erklärt einige der Gegenanzeigen und besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Anwendung von Distickstoffmonoxid/ Donopa zu berücksichtigen sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Distickstoffmonoxid
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurde gezeigt, dass eine langfristige, kontinuierliche Exposition mit 15 % bis 50 % Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathien induziert.

Bei Ratten erwies sich Distickstoffmonoxid nur nach wiederholter Exposition gegenüber hohen Konzentrationen (≥ 50 %) während Tag 6 bis 12 der Trächtigkeit und nach langer täglicher Exposition (24 Stunden pro Tag) als teratogen. Die chronische Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid-Spurenkonzentrationen (≤1%) hatte jedoch einen negativen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten (leichter, dosisabhängiger Trend zu einem geringen Anstieg der Zahl der Resorptionen und zur Abnahme der Zahl der Lebendgeburten). Bei Kaninchen und Mäusen wurden keine Wirkungen beobachtet.

Sauerstoff
Präklinische Daten zeigen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf. In präklinischen Studien wurden Auswirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über einer Sauerstoff-Konzentration von 50% lagen.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine. 

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend. 

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung 

Auf das Arzneimittel bezogene Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung 
Zwischen 0 °C und 50 °C lagern. Nicht einfrieren.
Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass Donopa zu kalt gelagert wurde, sollte das Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über +10 °C aufbewahrt werden.

Auf Druckbehältnisse und verdichtete Gase bezogene Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung 
Von brennbaren Materialien fernhalten. Der Kontakt mit brennbaren Materialien kann Feuer verursachen. Rauchen oder offene Flammen sind in der Nähe von Donopa verboten. Darf keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden. Bei Brandgefahr Druckbehältnis an einen sicheren Ort bringen. Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten. Das Druckbehältnis muss in einem abschließbaren Lagerraum für medizinische Gase aufbewahrt werden. Bei Lagerung und Transport muss das Ventil geschlossen sein. Sicherstellen, dass das Druckbehältnis nicht umfallen oder herunterfallen kann. Die Inhalation von Dämpfen kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 

Die Schulter des Druckbehältnisses ist in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet (Sauerstoff/Distickstoffmonoxid).
Der Korpus des Druckbehältnisses ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

Druckbehältnis aus Stahl oder Aluminium, Fülldruck 135 bar: 
Druckbehältnis mit 2, 2,7, 5, 10, 15 oder 20 Litern mit verschließbarem Ventil mit oder ohne integriertem Druckminderer.

Druckbehältnis aus Stahl oder Aluminium, Fülldruck 185 bar: 
Druckbehältnis mit 2 oder 5 Litern mit verschließbarem Ventil mit oder ohne integriertem Druckminderer.

Aus Druckbehältnissen, die bei einem Fülldruck von 135/185 bar gefüllt wurden, können bei Atmosphärendruck und 15 °C ungefähr folgende Mengen an Gas entnommen werden (siehe nachfolgende Tabelle):

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung 

Räume, in denen Donopa häufig angewendet wird, müssen mit einer ausreichenden Abgasabsaugung oder Belüftung versehen sein (siehe Abschnitt 4.4).

Gebrauchsanleitung und Handhabung 
Allgemein
Gase zur medizinischen Anwendung dürfen nur für medizinische Zwecke verwendet werden.
Verschiedene Gasarten sind voneinander zu trennen.
Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt voneinander zu lagern.
Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Druckbehältnisventil schwergängig ist, oder der Druckminderer sich schlecht anschließen lässt. Ventile und weitere Armaturen nur mit sauberen, fettfreien Händen bedienen (Handcreme etc.).
Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten. Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.
Es dürfen nur Standardarmaturen verwendet werden, die für das Gasgemisch aus 50 % N₂O/50 % O₂ bestimmt sind.
Die Versiegelung der Druckbehältnisse ist vor Anbruch zu überprüfen.

Vorbereitung zur Inbetriebnahme 
Vor Gebrauch ist die Versiegelung von dem Ventil zu entfernen und die Schutzkappe abzunehmen.
Es dürfen nur Druckminderer verwendet werden, die für das Gasgemisch aus 50 % N₂O/50 % O₂ bestimmt sind.
Es ist zu überprüfen, dass die Schnellkupplung und der Druckminderer sauber und die Verbindungen in gutem Zustand sind.
Niemals Werkzeuge benutzen, um einen Druckminderer/Durchflussregler anzuschließen, der manuell angeschlossen werden soll, da hierdurch das Kupplungsstück beschädigt werden kann. 
Das Druckbehältnisventil langsam öffnen – mindestens eine halbe Umdrehung.
Die Hinweise zum Druckminderer sind stets zu beachten. Das Druckbehältnis ist gemäß den Hinweisen, die dem Druckminderer beigefügt sind, auf Dichtigkeit zu prüfen. Abgesehen von dem Austausch der Dichtung oder des O-Rings, sind Undichtigkeiten des Ventils oder des Behältnisses nicht durch den Anwender zu beseitigen.
Falls Undichtigkeiten auftreten, ist das Ventil zu schließen und der Druckminderer zu entfernen. Wenn danach die Undichtigkeit weiter besteht, soll das Druckbehältnis im Freien entleert werden. Beschädigte Druckbehältnisse sind zu kennzeichnen, in einen Bereich für zu reklamierende Druckbehältnisse zu verbringen und an den Lieferanten zurückzugeben.
Sind die Druckbehältnisse mit einem Ventil mit integriertem Druckminderer ausgestattet, so ist ein separater Druckminderer nicht erforderlich. Das Ventil mit integriertem Druckminderer hat ein Verbindungsstück zum Anschluss von bedarfsgesteuerten Masken, aber auch einen separaten Auslass für konstanten Gasfluss, an dem der Fluss zwischen 0 und 15 l/min eingestellt werden kann.

Gebrauch der Druckbehältnisse 
Größere Druckbehältnisse sind mithilfe eines geeigneten Flaschenwagens zu transportieren. Es ist insbesondere darauf zu achten, dass Anschlüsse nicht unabsichtlich gelöst werden. Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen mit Donopa behandelt wird. Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen. Das Druckbehältnis sollte ausgetauscht werden, wenn der Innendruck so weit abgefallen ist, dass die Ventilanzeige im gelben Bereich steht. Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das Ventil zu schließen. Es muss immer ein geringer Restdruck im Behältnis verbleiben, um eine Kontamination des Innenraums zu verhindern. Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu schließen und der Druckminderer oder die angeschlossenen Leitungen zu entlasten.

SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza/Italien 

84903.00.00 

23.08.2012 

11.2022

Verschreibungspflichtig 

Das Kompaktsystem besteht aus einem Druckgasbehälter mit dem integrierten Flaschenventil VIPROXY und dem Gasgemisch Donopa. Es dient zur Applikation von Donopa – ein medizinisches Gasgemisch aus jeweils 50% (mol/mol) Distickstoffmonoxid (medizinisches Lachgas, N₂O) und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O₂) nach Anweisung eines Arztes. Das System ist einsetzbar im Krankenhaus, in der Arztpraxis und im Rettungswesen. 

Das Kompaktsystem bietet:

• die Möglichkeit, einen Anschlussschlauch für eine Beatmungsmaske aufzustecken und die abgegebene Menge an Donopa über einen Durchflussregler am Ventil einzustellen.
• die Möglichkeit, eine Schlauchgarnitur mit Demandventil über eine Schnellkupplung am Ventil anzuschließen und Donopa zu verabreichen.

Die Armaturen sind in einem speziell gestalteten Systemkopf integriert, um sie gegen mechanische Beschädigungen zu schützen. Dieser Systemkopf bietet darüber hinaus einen komfortablen Tragegriff.

Hinweise

• Das Kompaktsystem darf nur von Personen angewendet werden, die in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind.
• Neben den Informationen in dieser Gebrauchsanweisung sollen auch die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der an das Kompaktsystem angeschlossenen Produkte sowie die Sicherheitshinweise beachtet werden.

Das Kompaktsystem besteht aus dem Systemkopf (A) und der Produktflasche (B).

Am Systemkopf befinden sich folgende Bedienteile:

Hauptabsperrventil (1)
Über das Hauptabsperrventil wird die Versorgung des Systemkopfes mit Gas geöffnet und geschlossen.

Manometer und Füllstandsanzeige (2)
Das Manometer zeigt den in der Flasche enthaltenen Restdruck an. Über die farblichen Markierungen kann der aktuelle Füllstand abgelesen werden:

• Grüner Bereich: Füllstand ausreichend
• Gelber Bereich: Füllstand mittel
• Roter Bereich: Füllstand niedrig

Der Füllstand wird auch bei geschlossenem Hauptabsperrventil angezeigt. Die Versorgungsdauer ist von der Flaschengröße, dem Füllstand und der eingestellten Durchflussmenge abhängig.

Schnellkupplung zur Produktentnahme (3)
Die Schnellkupplung dient zum Anschluss einer passenden Schlauchgarnitur mit Demandventil und Beatmungsmaske.

Schlauchtülle zur Produktentnahme (4)
Die Schlauchtülle dient zur direkten Produktentnahme über einen Anschlussschlauch und Beatmungsmaske.

Durchflussregler zur Dosierung (5)
Über den Durchflussregler kann die gewünschte abgegebene Gasmenge für die Entnahme über die Schlauchtülle (4) reguliert werden. Die am Drehkranz des Durchflussreglers sichtbar werdenden Zahlen geben die Abgabemenge in Litern pro Minute an.
Einstellbar sind die Werte: 0-4-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 l/ min.

Handgriff (6)
Der Handgriff ermöglicht das komfortable Tragen des Kompaktsystems.

Für das Kompaktsystem stehen verschiedene Flaschengrößen zur Verfügung. Aktuell sind folgende Größen erhältlich:

Die Produktentnahme kann über zwei Anschlüsse am Kompaktsystem vorgenommen werden:

Schlauchtülle (A)
Die Schlauchtülle dient zur direkten Produktentnahme über einen Anschlussschlauch und Beatmungsmaske.

Schnellkupplung (B)
Die Schnellkupplung dient zum Anschluss einer passenden Schlauchgarnitur mit Demandventil und Beatmungsmaske (C).

Zum sicheren Umgang mit dem Kompaktsystem müssen die folgenden Sicherheitshinweise beachtet werden:

• Druckgasbehälter aufrecht stehend lagern und gegen Umfallen sichern.
• Das Kompaktsystem wurde ausschließlich für die permanente Montage am Druckgasbehälter entwickelt und stellt ein mit dem Druckgasbehälter verbundenes System dar. Die Instandhaltung und Kontrollen werden bei der Wiederbefüllung durchgeführt.
• Das Kompaktsystem sauber und frei von Verunreinigungen halten, insbesondere frei von Öl und Wasser.
• Das Kompaktsystem muss während seiner gesamten Nutzungsdauer vor Stößen, Staub, Wasser und ungünstigen Umgebungsbedingungen, die sich negativ auf seine Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit auswirken können, geschützt werden.
• Das Kompaktsystem darf nur in einem einwandfreien Zustand benutzt werden. Falls der Anwender feststellt, dass das Kompaktsystem mangelhaft ist oder Zweifel vorliegen, muss er den Gebrauch sofort einstellen und es Air Liquide Medical zurückgeben.
• Zur Gewährleistung der Sicherheit des Benutzers muss die Kompatibilität des Kompaktsystems mit den Medizinprodukten und Zubehörteilen immer geprüft werden.
• Auch die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der an das Kompaktsystem angeschlossenen Produkte beachten. Kein Werkzeug benutzen.
• Zusatzhinweise auf dem Produktaufkleber auf dem Druckgasbehälter beachten.
• Verfallsdatum des Arzneimittels am Chargenaufkleber beachten.

Transport 

Das Kompaktsystem wird zum Schutz vor Transportschäden in einer Kartonage angeliefert. Bei größeren Mengen erfolgt die Belieferung in Paletten (ohne Kartonage).

• Die Kartonage ist eine Mehrwegumverpackung und ist für den Rücktransport aufzubewahren.
• Auf der Kartonage ist die Gefahrengutkennzeichnung mit den entsprechenden Hinweisen aufgedruckt.
• Lage beim Öffnen der Kartonage beachten.
• Bei der Anlieferung sind Kompaktsysteme mit beschädigter Verpackung zurückzuweisen. Zum Schutz gegen Verschmutzung wird bei jeder Neubefüllung durch AIR LIQUIDE Medical der gesamte Systemkopf mit einer Schutzhaube versehen. 
• Beim Rücktransport diese Schutzhaube wieder über den Systemkopf ziehen. Die Rückgabe des Kompaktsystems mit Restdruck ist durch die integrierte Restdruckfunktion des Ventils sichergestellt. Vor dem Transport sicherstellen, dass das Absperrventil geschlossen ist.

Lieferumfang

• Das Kompaktsystem wird in der gewählten Flaschengröße voll befüllt angeliefert.
• Das Kompaktsystem wird von AIR LIQUIDE Medical mit Donopa 50%/50% (mol/mol) befüllt.
• Für die 10 Liter Größe können Sie bei der Verwendung von Donopa eine spezielle Flaschenhülle nutzen, die wir Ihnen einmalig kostenlos bei der Erstbelieferung zur Verfügung stellen.

Lagerung

Bei der Lagerung von Donopa im Kompaktsystem sind zu beachten:

• ! Sicherheitsdatenblatt gemäß RL1907/2006/EG (REACH). Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben von Druckgasbehältern mit Sauerstoff sind insbesondere die technischen Regeln, die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit sowie die BG-Regeln zu beachten.
• Die Lager- und Betriebstemperaturen des Kompaktsystems dürfen 50 °C nicht überschreiten. Bei Temperaturen über 65 °C besteht eine reelle Berstgefahr.
• ! Lagertemperatur zwischen 0 und 50 °C sicherstellen. Nicht einfrieren. Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass Donopa zu kalt gelagert wurde, sollte das Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über +10 °C aufbewahrt werden.
• Das Kompaktsystem bei Lagerung und Betrieb vor Absturzgefahr und Stoßeinwirkung schützen.
• Das Kompaktsystem in sauberer und gut belüfteter Umgebung lagern.
• Staub-, Flüssigkeitsexposition oder eine Exposition aggressiver Umgebung können Leistung und Zuverlässigkeit des Kompaktsystems beeinträchtigen.

Hinweis

• Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass Donopa zu kalt gelagert wurde (Lagertemperatur muss zwischen 0 und 50 °C liegen), sollte das Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über +10 °C aufbewahrt werden.
• Vor Beginn der Anwendung den Füllstand der Flasche prüfen.
• Die verbleibende Versorgungsdauer ist abhängig vom Füllstand der Flasche und vom eingestellten Durchfluss (l/min ) bzw. der Häufigkeit der Entnahme über das Demandventil.

Bei Produktentnahme über die Schlauchtülle den Anschluss wie folgt vornehmen:

Vorbereitung:

• Das Öffnungs-/Absperrventil (3) ganz schließen.
• Den Durchflussregler (4) auf 0 Liter/Minute stellen.

Anschluss:

• Den Schlauch der Maske (1) an der Schlauchtülle (2) anbringen. 
• Öffnungs-/Absperrventil (3) durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn langsam öffnen um Druckstöße zu vermeiden.

Nach Anweisung des Arztes:

• Den Gasstrom am Durchflussregler (4) wählen.

Hinweis

• Die am Drehkranz des Durchflussreglers (4) sichtbar werdenden Zahlen geben die Abgabemenge in Litern pro Minute an. Einstellbar sind die Werte: 0-4-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 l/min.

Bei Produktentnahme über die Schnellkupplung den Anschluss wie folgt vornehmen:

Vorbereitung:

• Das Öffnungs-/Absperrventil (3) ganz schließen.
• Den Durchflussregler (4) auf 0 Liter/Minute stellen.
• Filter und Maske am Demandventil befestigen.

Anschluss:

• Die Kupplung (1) der Schlauchgarnitur des Demandventils bis zum Hubende an die Schnellkupplung (2) einstecken. Den Anschluss durch Drehen der Kupplung im Uhrzeigersinn arretieren.
• Schlauchverbindung auf sicheren Sitz prüfen.
• Öffnungs-/Absperrventil (3) durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn langsam öffnen um Druckstöße zu vermeiden.

Hinweis

• Der Volumenstrom für die Produktentnahme ist fest voreingestellt. Während der Anwendung über die Schnellkupplung darf der Durchflussregler nicht verwendet werden!

Funktionsprüfung:

Falls vorhanden, am Demandventil die Taste Test drücken, um akustisch zu prüfen, ob Gas austritt. Beim Loslassen der Taste muss das Gas aufhören zu strömen.

Nach Beendigung der Anwendung:

• Nach Beendigung der Anwendung die Maske abnehmen und die Flasche durch Drehen des     Absperrventils (3) im Uhrzeigersinn schließen.
• Falls vorhanden, am Demandventil die Taste Test drücken, um den Restdruck abzubauen.
• Für die Demontage der Schlauchgarnitur des Demandventils die Kupplung (1) des Ventils bis zum Hubende schieben. Die Kupplung gegen den Uhrzeigersinn drehen und von der Schnellkupplung (2) abziehen.

Folgende Maßnahmen nach jeder Nutzung vornehmen und insbesondere, falls das Kompaktsystem für längere Zeit nicht verwendet wird:

• Das Absperrventil (3) im Uhrzeigersinn schließen.
• Das Kompaktsystem auf Verschmutzungen prüfen und gegebenenfalls reinigen.
• Lagerung gemäß den Vorgaben in Kapitel Transport, Lieferumfang und Lagerung vornehmen.

Reinigung

Beim Umgang mit dem Kompaktsystem auf Sauberkeit achten. Das Kompaktsystem nach jedem Gebrauch und vor Rückgabe auf Verschmutzungen prüfen und gegebenenfalls reinigen.

Bei der Reinigung folgende Hinweise beachten:

• Ventile, Druckminderer mit Manometer und alle Anschlussgewinde öl- und fettfrei halten.
• Bei der Reinigung der Armaturen ein sauberes, trockenes oder ein mit sauberem Wasser     befeuchtetes Tuch bzw. ein Flächendesinfektionstuch verwenden.
• Zur Desinfektion nur wasserbasierte Desinfektionsreiniger verwenden. Druckgasbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit giftigen, schlafauslösenden, zur Narkose führenden oder die Atemwege reizenden Substanzen behandelt werden.

Wartung

Das Kompaktsystem ist wartungsfrei. Bei Feststellung von Beschädigungen oder Undichtheiten Kompaktsystem außer Betrieb nehmen und keine Reparaturversuche unternehmen.