Fachbegriffe
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind (vgl. Arzneimittelgesetz AMG § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen).
Flüssiger medizinischer Sauerstoff ist ein Fertigarzneimittel. Air Liquide Medical bietet bereits seit vielen Jahrzehnten flüssigen medizinischen Sauerstoff als Fertigarzneimittel unter der Bezeichnung LOX medicAL 100% (V/V) an. Am 27.12.2005 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Air Liquide als erstem deutschen pharmazeutischen Unternehmen die Zulassung hierfür erteilt.
Ein pharmazeutischer Unternehmer ist:
- Jeder Inhaber von Arzneimittelzulassungen
- Jeder Inhaber von Arzneimittelregistrierungen
- Jeder, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt
Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2 (AMG) (vgl. Arzneimittelgesetz AMG § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen).